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浙江東邦藥業有限公司年產頭孢類母核7-ACCA產品180噸、氧頭孢類母核MM0產品100噸技術改造項目（一期）（部分工程：年產氧頭孢類母核MM0產品100噸）及年產586噸頭孢類原料藥產業升級項目、280噸頭孢類藥物中間體產業化項目（一期：年產400噸頭孢克洛、20噸頭孢丙烯、50噸頭孢美唑鈉（精制）、50噸拉氧頭孢鈉（精制）、50噸頭孢妥侖匹酯、20噸鹽酸頭孢卡品匹酯項目）（部分工程：年產25噸頭孢美唑鈉（精制）、25噸拉氧頭孢鈉（精制））安全設施竣工驗收評價報告

網站編輯：浙江圣泰安全技術有限公司 │ 發布時間：2023-06-09　

項目名稱		浙江東邦藥業有限公司年產頭孢類母核7-ACCA產品180噸、氧頭孢類母核MM0產品100噸技術改造項目（一期）（部分工程：年產氧頭孢類母核MM0產品100噸）及年產586噸頭孢類原料藥產業升級項目、280噸頭孢類藥物中間體產業化項目（一期：年產400噸頭孢克洛、20噸頭孢丙烯、50噸頭孢美唑鈉（精制）、50噸拉氧頭孢鈉（精制）、50噸頭孢妥侖匹酯、20噸鹽酸頭孢卡品匹酯項目）（部分工程：年產25噸頭孢美唑鈉（精制）、25噸拉氧頭孢鈉（精制））安全設施竣工驗收評價報告
機構名稱		浙江圣泰安全技術有限公司
被評價單位		浙江東邦藥業有限公司
簡介		浙江東邦藥業有限公司成立于2004年8月，屬于浙江東亞藥業股份有限公司的全資子公司，位于浙江化學原料藥基地臨海園區，法定代表人池正明，總經理王勝，廠區用地面積205625m²（308.4畝），現有職工591人，是藥品、原料藥及中間體的生產型企業，公司主要產品為頭孢抗生素類醫藥原料藥。 1）現有產品：企業現有產品為12種：頭孢美唑鈉、頭孢克洛（化學法+酶法）、拉氧頭孢鈉、氟氧頭孢鈉、頭孢布坦、頭孢地尼、頭孢克肟、頭孢丙烯、頭孢妥侖匹酯、鹽酸頭孢卡品匹酯、7-ACCA、7-ANCA，生產規模為：年產50噸頭孢美唑鈉、260噸頭孢克洛（化學法）、50噸拉氧頭孢鈉、50噸氟氧頭孢鈉、12噸頭孢布坦、1.2噸頭孢地尼、1.2噸頭孢克肟、1.2噸頭孢丙烯、120噸頭孢克洛（酶法）、20噸鹽酸頭孢卡品匹酯、20噸頭孢妥侖匹酯、200噸7-ACCA、60噸7-ANCA。現有的生產車間包括有：02車間（合成車間1-2）、03車間（溶劑回收車間1）、05車間（合成車間1-4）、06車間（合成車間1-6）、07車間（合成車間2-1）、8車間（合成車間4-1）、9車間（合成車間2-3）、10車間（合成車間2-4）、11車間（合成車間2-4南面）、13車間（合成車間3-6）、14車間（合成車間3-4）、15車間（合成車間3-1）、16車間（溶劑回收車間2）等共計13個生產車間。年產586噸頭孢類原料藥產業升級項目、280噸頭孢類藥物中間體產業化項目（一期：年產400噸頭孢克洛、20噸頭孢丙烯、50噸頭孢美唑鈉（精制）、50噸拉氧頭孢鈉（精制）、50噸頭孢妥侖匹酯、20噸鹽酸頭孢卡品匹酯項目）——部分工程：年產120噸頭孢克洛、20噸頭孢妥侖匹酯、20噸鹽酸頭孢卡品匹酯項目及二期：年產200噸7-ACCA、60噸7-ANCA項目于2022年8月通過了安全設施“三同時”竣工驗收。企業于2022年8月22日由浙江省應急管理廳變更換發了危險化學品安全生產許可證，證號：（ZJ）WH安許證字[2021]-J-1621，許可范圍為：年回收：甲苯4640噸、甲醇12078噸、乙酸乙酯4127噸、乙醇491噸、丙酮3640噸、三乙胺56噸、環己烷405噸、四氫呋喃68噸、異丙醚94噸、碳酸二甲酯173噸、甲基異丁基酮392噸、N,N-二甲基甲酰胺95噸、異丁醇732噸、2-甲基吡啶195噸、苯甲醚25噸、二氯甲烷26927噸，有效期至2024年5月17日，浙江東邦藥業有限公司屬于危險化學品生產企業。 2）項目實施情況為實現企業的長遠發展，進一步發揮規模效益，提升品種競爭優勢，完善產業鏈，推動企業轉型升級。結合浙江東邦藥業產品工藝優化與市場需求，發揮原料藥的產業技術優勢，擴大新型優勢原料藥的出口，拓展國際市場，東邦藥業在現有廠區內擬分批實施年產頭孢類母核7-ACCA產品180噸、氧頭孢類母核MM0產品100噸技術改造項目及年產586噸頭孢類原料藥產業升級項目、280噸頭孢類藥物中間體產業化項目。本項目涉及范圍包括：年產頭孢類母核7-ACCA產品180噸、氧頭孢類母核MM0產品100噸技術改造項目（一期）（部分工程：年產氧頭孢類母核MM0產品100噸）及年產586噸頭孢類原料藥產業升級項目、280噸頭孢類藥物中間體產業化項目（一期：年產400噸頭孢克洛、20噸頭孢丙烯、50噸頭孢美唑鈉（精制）、50噸拉氧頭孢鈉（精制）、50噸頭孢妥侖匹酯、20噸鹽酸頭孢卡品匹酯項目）（部分工程：年產25噸頭孢美唑鈉（精制）、25噸拉氧頭孢鈉（精制）），具體實施情況如下：（1）年產頭孢類母核7-ACCA產品180噸、氧頭孢類母核MM0產品100噸技術改造項目（一期）（部分工程：年產氧頭孢類母核MM0產品100噸）：浙江東邦藥業有限公司投資27660萬元，分期實施年產頭孢類母核7-ACCA產品180噸、氧頭孢類母核MM0產品100噸技術改造項目。①7-ACCA產品是原有產品年產260噸頭孢克洛的第一步中間體，其主要生產步驟包括：第1步中間體GE合成、第2步AN合成、第3步中間體CH合成、第4步RC合成、第5步7-ACCA合成，原產量為120噸，原生產場所為06車間（合成車間1-6）：用于頭孢克洛的第3步中間體CH、第5步7-ACCA合成生產；07車間（合成車間2-1）：頭孢克洛的第1步中間體GE合成、第2步AN合成、第4步RC合成生產。②MM0產品是原有產品年產50噸拉氧頭孢鈉的第一步中間體，其主要生產步驟包括：MA3制備、MA4制備、MA5制備、MA6制備、MA7制備、MM0制備；原產量為61.5噸，原生產場所為合成車間2-2。③本次項目實施后，7-ACCA產品擬擴產至180噸，根據7-ACCA產品的生產步驟擬分為兩期實施：一期項目僅實施7-ACCA產品的第3步中間體CH合成、第4步RC合成、第5步7-ACCA合成；二期項目實施7-ACCA產品的第1步中間體GE合成、第2步AN合成。在一期項目實施時該產品的第1步中間體GE合成、第2步AN合成仍保留在原有07車間（合成車間2-1）內不做變化，取消07車間（合成車間2-1）內原有第4步RC合成工序。即180噸7-ACCA產品直接從第3步中間體CH合成開始實施，起始原料AN不足部分外購。實施后原有最終產品260噸頭孢克洛產能不變，增加的60噸7-ACCA產能外售。④實施后，MM0產品擬擴產至100噸但原有最終產品50噸拉氧頭孢鈉產能不變，增加的38.5噸MM0產能外售。⑤本項目實施后，取消原9車間（合成車間2-3）50噸氟氧頭孢鈉產品。年產頭孢類母核7-ACCA產品180噸、氧頭孢類母核MM0產品100噸技術改造項目上述產品對應的生產場所為：生產車間1、生產車間2、合成車間4-1。其中生產車間1、生產車間2為新建生產車間，合成車間4-1為利舊車間。其中：①新建生產車間1用于7-ACCA產品生產的第3步中間體CH合成、第5步7-ACCA合成以及RC母液回收、聯產氯代異丁烷精餾生產；②新建生產車間2用于7-ACCA產品生產的第4步RC合成、聯產對甲苯磺酸鈉精制、聯產磷酸三苯酯精制、副產溴化鈉精制生產以及MM0產品聯產對甲苯磺酸鈉精制、聯產碘化亞銅、副產堿式碳酸銅生產；③利用原有合成車間4-1用于MM0產品生產；④新建合用中間貯罐組及泵用于合成車間4-1的新鮮溶劑、待回收和已回收溶劑的中轉。企業于2021年07月20日取得《浙江省企業投資項目備案（賦碼）信息表》（項目代碼：2107-331082-07-02-389854）（2021年09月01日第1次變更）；企業委托浙江天為安全科技有限公司于2021年10月完成《浙江東邦藥業有限公司年產頭孢類母核7-ACCA產品180噸、氧頭孢類母核MM0產品100噸技術改造項目（一期）》（報告編號：天為【評】字21-08-32號），于2021年10月18日取得臺州市應急管理局核發的《危險化學品建設項目安全條件審查意見書》（編號：臺危化項目安條審字[2021]017號）；企業委托浙江美陽國際工程設計有限公司于2021年12月完成《浙江東邦藥業有限公司年產頭孢類母核7-ACCA產品180噸、氧頭孢類母核MM0產品100噸技術改造項目（一期）（部分工程：年產氧頭孢類母核MM0產品100噸）安全設施設計專篇》，于2022年1月17日取得臺州市應急管理局核發的《危險化學品建設項目安全設施設計意見書》（編號：臺危化項目安設審字[2022]第003號）。本項目為一期：（部分工程：年產氧頭孢類母核MM0產品100噸），在合成車間4-1（原有，8車間）實施。（2）年產586噸頭孢類原料藥產業升級項目、280噸頭孢類藥物中間體產業化項目（一期：年產400噸頭孢克洛、20噸頭孢丙烯、50噸頭孢美唑鈉（精制）、50噸拉氧頭孢鈉（精制）、50噸頭孢妥侖匹酯、20噸鹽酸頭孢卡品匹酯項目）（部分工程：年產25噸頭孢美唑鈉（精制）、25噸拉氧頭孢鈉（精制））：（年產50噸頭孢美唑鈉（精制）、50噸拉氧頭孢鈉（精制）余下的年產25噸頭孢美唑鈉（精制）、25噸拉氧頭孢鈉（精制）停止實施）浙江東邦藥業有限公司投資27660萬元，分期實施實施年產586噸頭孢類原料藥產業升級項目、280噸頭孢類藥物中間體產業化項目（包括：年產400噸頭孢克洛、20噸頭孢丙烯、50噸頭孢美唑鈉、50噸頭孢妥侖匹酯、15噸頭孢布烯、1噸頭孢托洛、50噸拉氧頭孢鈉、20噸頭孢卡品匹酯、200噸7-ACCA、60噸7-ANCA）。其中6個產品[頭孢丙烯、頭孢美唑鈉、拉氧頭孢鈉、頭孢克洛、7-ACCA（現有產品頭孢克洛中間體）、7-ANCA（現有產品頭孢唑肟鈉、頭孢布坦的中間體）]為企業現有產品；4個產品[頭孢妥侖匹酯、頭孢布烯、Ceftolozane（頭孢托洛）、鹽酸頭孢卡品匹酯）]為企業新增加品種，上述4個產品均采用市場成熟工藝，均不屬于國內首次使用的生產工藝。企業于2016年7月4日取得浙江省化學原料藥基地臨海園區管理委員會核發的《關于浙江東邦藥業有限公司年產586噸頭孢類原料藥產業升級項目審查情況的報告》（臨藥基管[2016]11號），于2018年10月18日取得《浙江省企業投資項目備案（賦碼）信息表》（項目代碼：2018-331082-27-03-077318-000），于2018年12月24日取得《浙江頭門港經濟開發區管理委員會復函》。企業委托臺州萬祥安全科技有限公司于2019年3月完成《浙江東邦藥業有限公司年產586噸頭孢類原料藥產業升級項目、280噸頭孢類藥物中間體產業化項目（年產400噸頭孢克洛、20噸頭孢丙烯、50噸頭孢美唑鈉、50噸頭孢妥侖匹酯、15噸頭孢布烯、1噸頭孢托洛、50噸拉氧頭孢鈉、20噸鹽酸頭孢卡品匹酯、200噸7-ACCA、60噸7-ANCA項目）設立安全評價報告》（報告編號：臺萬祥[評]字第2018-0262號），于2019年6月17日取得臺州市應急管理局核發的《危險化學品建設項目安全條件審查意見書》（編號：臺危化項目安條審字[2019]012號）。企業委托江西省化學工業設計院于2020年09月14日完成《浙江東邦藥業有限公司年產586噸頭孢類原料藥產業升級項目、280噸頭孢類藥物中間體產業化項目（一期：年產400噸頭孢克洛、20噸頭孢丙烯、50噸頭孢美唑鈉（精制）、50噸拉氧頭孢鈉（精制）、50噸頭孢妥侖匹酯、20噸鹽酸頭孢卡品匹酯項目）安全設施設計專篇》，于2020年9月22日取得臺州市應急管理局核發的《危險化學品建設項目安全設施設計意見書》（編號：臺危化項目安設審字[2020]第033號）。本項目為一期：（部分工程：年產25噸頭孢美唑鈉（精制）、25噸拉氧頭孢鈉（精制）），在合成車間4-2（新建，17車間）實施。（3）本項目產品：氧頭孢類母核MM0、頭孢美唑鈉、拉氧頭孢鈉、聯產品：對甲苯磺酸鈉、碘化亞銅、副產品：堿式碳酸銅均不屬于危險化學品，生產過程涉及到回收危險化學品，回收規模為：年回收：甲醇886噸、丙酮412噸、異丙醚274噸、乙酸乙酯3768噸、二氯甲烷3251噸、二甲基亞砜261噸（非危險化學品）、年聯產：對甲苯磺酸鈉199.6噸、碘化亞銅59.6噸、年副產：堿式碳酸銅38.8噸；因此本項目屬于危險化學品生產建設項目。本項目需申領安全生產許可證的范圍為：年回收：甲醇886噸、丙酮412噸、異丙醚274噸、乙酸乙酯3768噸、二氯甲烷3251噸；本項目實施后，需申領安全生產許可證的范圍變更為：年回收：甲苯4640噸、甲醇12964噸、乙酸乙酯7895噸、乙醇491噸、丙酮4052噸、三乙胺56噸、環己烷405噸、四氫呋喃68噸、異丙醚368噸、碳酸二甲酯173噸、甲基異丁基酮392噸、N,N-二甲基甲酰胺95噸、異丁醇732噸、2-甲基吡啶195噸、苯甲醚25噸、二氯甲烷30178噸。（4）變更情況：企業對部分工藝、設備等進行了調整，均不屬于重大變更，變更情況詳見2.2.1.2項目實施過程中變更情況匯總。（5）試生產情況：本次技改項目分2期進行試生產：①年產氧頭孢類母核MM0產品100噸項目裝置、設施于2022年10月完成設備設施的安裝、調試及相應法定驗收、檢測，于2022年10月18日組織專家組進行試生產方案及試生產現場安全條件審查，于2022年10月23日經專家組長確認，于2022年10月25日開始試生產。②年產25噸頭孢美唑鈉（精制）、25噸拉氧頭孢鈉（精制）項目裝置、設施于2022年10月完成設備設施的安裝、調試及相應法定驗收、檢測，于2022年10月18日組織專家組進行試生產方案及試生產現場安全條件審查，于2022年10月23日經專家組長確認，于2022年10月25日開始試生產。項目試生產過程中工藝穩定，設備設施運行正常，水、電、汽、氣、冷等公用工程供給正常，設備設施滿足生產、安全要求，目前生產能力達到設計要求，產品質量基本達到技術要求，具備規模化生產的安全條件。企業于2023年4月5日對驗收評價報告進行了內審。根據《中華人民共和國安全生產法》《危險化學品安全管理條例》《危險化學品建設項目安全監督管理辦法》等國家有關法律法規的規定，該建設項目應進行安全設施竣工驗收。為此，浙江東邦藥業有限公司委托浙江圣泰安全技術有限公司對本項目開展安全設施竣工驗收評價工作。評價項目組通過資料準備，分析和預測該建設項目可能存在的危險、有害因素的種類和程度，提出了安全對策措施及建議。并依據《國家安全監管總局關于印發<危險化學品建設項目安全評價細則（試行）>的通知》（原安監總危化[2007]255號）的要求，編制了《浙江東邦藥業有限公司年產頭孢類母核7-ACCA產品180噸、氧頭孢類母核MM0產品100噸技術改造項目（一期）（部分工程：年產氧頭孢類母核MM0產品100噸）及年產586噸頭孢類原料藥產業升級項目、280噸頭孢類藥物中間體產業化項目（一期：年產400噸頭孢克洛、20噸頭孢丙烯、50噸頭孢美唑鈉（精制）、50噸拉氧頭孢鈉（精制）、50噸頭孢妥侖匹酯、20噸鹽酸頭孢卡品匹酯項目）（部分工程：年產25噸頭孢美唑鈉（精制）、25噸拉氧頭孢鈉（精制））安全設施竣工驗收評價報告》。在評價過程中，得到各位領導、專家和建設單位的支持、配合，在此表示衷心的感謝！
項目組長		葛躍君
技術負責人		陳業鴻
過程控制負責人		王琴
評價報告編制人		葛躍君、童澤文、姚宏達、陳科新、劉仕品
報告審核人		許可水
參與評價工作	安全評價師	葛躍君、王琴、陳業鴻、許可水、童澤文、姚宏達、陳科新、劉仕品
	注冊安全工程師	葛躍君、童澤文、陳科新、許可水、陳業鴻
	技術專家
現場開展安全評價工作	人員	葛躍君、姚宏達
	時間
	主要任務	報告編制、收集資料、現場檢查
報告提交時間

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