| 項(xiàng)目名稱 | 奧銳特藥業(yè)股份有限公司 新建年產(chǎn)308噸特色原料藥及2億片抗腫瘤制劑生產(chǎn)線項(xiàng)目(一期:年產(chǎn)300.6噸普瑞巴林、5噸苯磺貝他斯汀、1噸糠酸氟替卡松、0.5噸依魯司他酒石酸鹽、0.5噸鹵倍他索丙酸酯特色原料藥及2億片抗腫瘤制劑) 安全設(shè)施竣工驗(yàn)收評(píng)價(jià)報(bào)告 | |
| 機(jī)構(gòu)名稱 | 浙江圣泰安全技術(shù)有限公司 | |
| 被評(píng)價(jià)單位 | 奧銳特藥業(yè)股份有限公司 | |
| 簡(jiǎn)介 | 奧銳特藥業(yè)股份有限公司成立于1998年,原名浙江省天臺(tái)縣奧銳特藥業(yè)有限公司,注冊(cè)地址位于浙江省天臺(tái)縣八都工業(yè)園區(qū)(隆興路1號(hào)),法定代表人彭志恩,主要負(fù)責(zé)人褚定軍,是一家主板上市的股份制公司,股票代碼605116,主要生產(chǎn)高端醫(yī)藥原料藥及相關(guān)中間體,系浙江省高新技術(shù)企業(yè),建有“醫(yī)藥中間體省級(jí)高新技術(shù)企業(yè)研究開(kāi)發(fā)中心”。 企業(yè)設(shè)有八都廠區(qū)(浙江省天臺(tái)縣八都工業(yè)園區(qū)(隆興路1號(hào)))及蒼山廠區(qū)(浙江天臺(tái)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)(蒼山產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)),天臺(tái)縣坦頭鎮(zhèn)蒼華路5號(hào))共計(jì)兩個(gè)廠區(qū)。八都廠區(qū)占地面積約60000平方米,建筑面積41000平方米;蒼山廠區(qū)占地188畝建筑面積約92153.54m2,整個(gè)廠區(qū)新建。 1)現(xiàn)有產(chǎn)品: 八都廠區(qū)位于浙江省天臺(tái)縣八都工業(yè)區(qū)(隆興路1號(hào)),公司目前擁有員工630余人。八都廠區(qū)現(xiàn)役產(chǎn)品為年產(chǎn)20噸皮質(zhì)激素中間體氟美松(A1)、50噸醋酸四烯物(A8)、 5噸布地奈德原料藥(BUD)、 4噸丙酸氟替卡松(AF)、20噸依普利酮原料藥(EPL)、30噸替諾福韋中間體(B2)、30噸富馬酸替諾福韋二吡呋脂(TDF)、1噸糠酸莫米松中間體(A3)、50噸普瑞巴林原料藥(P10)、30噸醋酸阿比特龍(ATAC)、5噸恩雜魯胺(ENZ)等共計(jì)11個(gè)產(chǎn)品。上述產(chǎn)品均為醫(yī)藥中間體或原料藥,均不屬于危險(xiǎn)化學(xué)品,但生產(chǎn)過(guò)程中涉及副產(chǎn)、回收危險(xiǎn)化學(xué)品,故奧銳特藥業(yè)股份有限公司屬于危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)。八都廠區(qū)于2024年10月委托浙江天為安全科技有限公司進(jìn)行了安全現(xiàn)狀評(píng)價(jià),于2024年10月24日換發(fā)了浙江省應(yīng)急管理廳核發(fā)的安全生產(chǎn)許可證,證號(hào):(ZJ)WH安許證字[2024]-J-1647,許可范圍:年副產(chǎn):氟化鈉127噸;年回收:甲醇1243噸、乙醇755噸、丙酮1613噸、二氯甲烷4170噸、N,N-二甲基甲酰胺(DMF)456噸、乙腈454噸、三乙胺17噸、異丙醇891噸、乙酸異丙烯酯351噸、50%氫溴酸168噸、丁酮790噸、乙酸乙酯1080噸、乙酸異丙酯44噸、四氫呋喃1316噸、三氯甲烷1722噸、2-甲基呋喃5噸、乙酸丙酯114噸,有效期自2024年11月15日至2027年11月14日。 2)“三同時(shí)”項(xiàng)目: 年產(chǎn)100噸特色原料藥生產(chǎn)線項(xiàng)目[年產(chǎn)70噸醋酸阿比特龍(ATAD)、10噸瑞盧戈利(REL)、10噸恩扎盧胺(ENZ)、5噸阿帕他胺(APA)、5噸達(dá)羅他胺(DAL)特色原料藥生產(chǎn)線項(xiàng)目] ,于2025年04月取得《危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全設(shè)施設(shè)計(jì)審查意見(jiàn)書(shū)》(臺(tái)危化項(xiàng)目安設(shè)審字〔2025〕第012號(hào)),目前處于施工階段。 3)本項(xiàng)目范圍(蒼山廠區(qū)): (1)項(xiàng)目實(shí)施情況 由于奧銳特藥業(yè)股份有限公司現(xiàn)有廠區(qū)已不能滿足企業(yè)發(fā)展的要求,公司正常的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)已受到制約。因此,企業(yè)迫切需要新增土地,實(shí)施新建項(xiàng)目。企業(yè)在浙江天臺(tái)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)(蒼山產(chǎn)業(yè)集聚區(qū))新征地188畝,項(xiàng)目總投資約為63787萬(wàn)元,項(xiàng)目名稱為:奧銳特藥業(yè)股份有限公司新建年產(chǎn)308噸特色原料藥及2億片抗腫瘤制劑生產(chǎn)線項(xiàng)目(年產(chǎn)300.6噸普瑞巴林、5噸苯磺貝他斯汀、1噸糠酸氟替卡松、0.5噸依魯司他酒石酸鹽、0.5噸鹵倍他索丙酸酯、0.2噸維蘭特羅、0.2噸蕪地溴氨特色原料藥及2億片抗腫瘤制劑生產(chǎn)線項(xiàng)目),涉及主要產(chǎn)品包括:年產(chǎn)300.6噸普瑞巴林、5噸苯磺貝他斯汀、1噸糠酸氟替卡松、0.5噸依魯司他酒石酸鹽、0.5噸鹵倍他索丙酸酯、0.2噸維蘭特羅、0.2噸蕪地溴氨特色原料藥;以及2億片抗腫瘤制劑(0.3億片/年醋酸阿比特龍片、0.5億片/年恩扎盧胺片、0.4億片/年阿帕他胺片、0.8億粒/年伊布替尼膠囊)生產(chǎn)線;共計(jì)7個(gè)原料藥、4個(gè)制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)能力。 新建年產(chǎn)308噸特色原料藥及2億片抗腫瘤制劑生產(chǎn)線項(xiàng)目于2022年03月21日取得天臺(tái)縣行政審批局核發(fā)的《浙江省企業(yè)投資項(xiàng)目備案(賦碼)信息表》(項(xiàng)目代碼:2203-331023-89-01-341215)(2023年01月17日第5次變更)。 企業(yè)委托浙江天為安全科技有限公司于2023年01月12日完成《奧銳特藥業(yè)股份有限公司新建年產(chǎn)308噸特色原料藥及2億片抗腫瘤制劑生產(chǎn)線項(xiàng)目(年產(chǎn)300.6噸普瑞巴林、5噸苯磺貝他斯汀、1噸糠酸氟替卡松、0.5噸依魯司他酒石酸鹽、0.5噸鹵倍他索丙酸酯、0.2噸維蘭特羅、0.2噸蕪地溴氨特色原料藥及2億片抗腫瘤制劑生產(chǎn)線項(xiàng)目)設(shè)立安全評(píng)價(jià)報(bào)告》(報(bào)告編號(hào):天為【評(píng)】字22-10-17號(hào));于2023年01月13日取得臺(tái)州市應(yīng)急管理局核發(fā)的《危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全條件審查意見(jiàn)書(shū)》(編號(hào):臺(tái)危化項(xiàng)目安條審字〔2023〕003號(hào))。在本項(xiàng)目新建年產(chǎn)308噸特色原料藥及2億片抗腫瘤制劑生產(chǎn)線項(xiàng)目中,苯磺貝他斯汀、糠酸氟替卡松、依魯司他酒石酸鹽三個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中涉及使用丙酮,原工藝中丙酮未進(jìn)行回收,但因?yàn)椋孩僖虮獫舛冗^(guò)高對(duì)于生化處理的生物有抑制性,末端環(huán)保脫溶處理壓力較大,回收丙酮可以降低環(huán)保處理壓力;②回收丙酮同時(shí)可以增加溶劑回收,降低成本,所以需要在溶劑回收車間增加丙酮回收系統(tǒng);丙酮全年用量約51.83噸(圓整量為52噸),回收數(shù)量約為49.588噸(圓整為50噸);企業(yè)委托浙江天為安全科技有限公司于2023年07月18日完成《奧銳特藥業(yè)股份有限公司新建年產(chǎn)308噸特色原料藥及2億片抗腫瘤制劑生產(chǎn)線項(xiàng)目(年產(chǎn)300.6噸普瑞巴林、5噸苯磺貝他斯汀、1噸糠酸氟替卡松、0.5噸依魯司他酒石酸鹽、0.5噸鹵倍他索丙酸酯、0.2噸維蘭特羅、0.2噸蕪地溴氨特色原料藥及2億片抗腫瘤制劑生產(chǎn)線項(xiàng)目)設(shè)立安全評(píng)價(jià)報(bào)告丙酮溶劑回收提純數(shù)量變化情況的補(bǔ)充說(shuō)明》。 企業(yè)委托浙江美陽(yáng)國(guó)際工程設(shè)計(jì)有限公司于2023年07月21日完成《奧銳特藥業(yè)股份有限公司新建年產(chǎn)308噸特色原料藥及2億片抗腫瘤制劑生產(chǎn)線項(xiàng)目(年產(chǎn)300.6噸普瑞巴林、5噸苯磺貝他斯汀、1噸糠酸氟替卡松、0.5噸依魯司他酒石酸鹽、0.5噸鹵倍他索丙酸酯、0.2噸維蘭特羅、0.2噸蕪地溴氨特色原料藥及2億片抗腫瘤制劑生產(chǎn)線項(xiàng)目)安全設(shè)施設(shè)計(jì)專篇》,于2023年07月31日取得臺(tái)州市應(yīng)急管理局核發(fā)的《危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全設(shè)施設(shè)計(jì)審查意見(jiàn)書(shū)》(編號(hào):臺(tái)危化項(xiàng)目安設(shè)審字〔2023〕第035號(hào))。 項(xiàng)目在施工過(guò)程中,進(jìn)行部分變更,主要為:①普瑞巴林產(chǎn)品氫化工序的加氫壓力和反應(yīng)溫度變化;②生產(chǎn)車間8新增一套分子篩膜和一套超重力旋轉(zhuǎn)床;③甲類倉(cāng)庫(kù)1、5部分儲(chǔ)存介質(zhì)的儲(chǔ)存位置發(fā)生變化。因此企業(yè)委托浙江天為安全科技有限公司于2024年9月4日出具《奧銳特藥業(yè)股份有限公司新建年產(chǎn)308噸特色原料藥及2億片抗腫瘤制劑生產(chǎn)線項(xiàng)目(年產(chǎn)300.6噸普瑞巴林、5噸苯磺貝他斯汀、1噸糠酸氟替卡松、0.5噸依魯司他酒石酸鹽、0.5噸鹵倍他索丙酸酯、0.2噸維蘭特羅、0.2噸蕪地溴氨特色原料藥及2億片抗腫瘤制劑生產(chǎn)線項(xiàng)目變更說(shuō)明》;委托浙江美陽(yáng)國(guó)際工程設(shè)計(jì)有限公司于2024年10月29日完成《奧銳特藥業(yè)股份有限公司新建年產(chǎn)308噸特色原料藥及2億片抗腫瘤制劑生產(chǎn)線項(xiàng)目(年產(chǎn)300.6噸普瑞巴林、5噸苯磺貝他斯汀、1噸糠酸氟替卡松、0.5噸依魯司他酒石酸鹽、0.5噸鹵倍他索丙酸酯、0.2噸維蘭特羅、0.2噸蕪地溴氨特色原料藥及2億片抗腫瘤制劑生產(chǎn)線項(xiàng)目)安全設(shè)施設(shè)計(jì)變更專篇》;并于2024年11月01日日取得臺(tái)州市應(yīng)急管理局核發(fā)的《危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全設(shè)施設(shè)計(jì)審查意見(jiàn)書(shū)》(編號(hào):臺(tái)危化項(xiàng)目安設(shè)審字〔2024〕第046號(hào))。 本項(xiàng)目實(shí)施范圍:新建年產(chǎn)308噸特色原料藥及2億片抗腫瘤制劑生產(chǎn)線項(xiàng)目(一期:年產(chǎn)300.6噸普瑞巴林、5噸苯磺貝他斯汀、1噸糠酸氟替卡松、0.5噸依魯司他酒石酸鹽、0.5噸鹵倍他索丙酸酯特色原料藥及2億片抗腫瘤制劑)上述產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)所為:生產(chǎn)車間4(604#)、生產(chǎn)車間5(605#)、生產(chǎn)車間8(608#)、制劑車間(621#)。 本項(xiàng)目建(構(gòu))筑物均為新建,包括①新建4棟生產(chǎn)車間:生產(chǎn)車間4(604#)、生產(chǎn)車間5(605#)、生產(chǎn)車間8(608#)、制劑車間(621#);用于上述產(chǎn)品的生產(chǎn)場(chǎng)所;上述生產(chǎn)車間均為新購(gòu)置設(shè)備,其中生產(chǎn)車間4(604#)內(nèi)涉及共用生產(chǎn)設(shè)備。②廠區(qū)其他新建設(shè)施包括:綜合辦公樓及辦公輔助樓(671#)、質(zhì)檢車間(672#)、消防泵房及消防水池(674#)、總控制室(673#、抗爆)、儲(chǔ)罐區(qū)及泵區(qū)(636#)、甲類物品庫(kù)2(632#)、甲類物品庫(kù)3(633#)、甲類物品庫(kù)4(634#)、甲類物品庫(kù)5(635#)、綜合倉(cāng)庫(kù)(638#)、危廢倉(cāng)庫(kù)1(637#)、公用工程樓(南、北)(651#)、環(huán)保車間(652#)、三廢處理站(653#)、機(jī)修及五金倉(cāng)庫(kù)(654#)、RTO(655#)等等。 其中①新建生產(chǎn)車間4(604#),用于年產(chǎn)5噸苯磺貝他斯汀、1噸糠酸氟替卡松、0.5噸依魯司他酒石酸鹽、0.5噸鹵倍他索丙酸酯特色原料藥等4個(gè)產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程;②新建合成車間5(605#),用于年產(chǎn)300.6噸普瑞巴林的生產(chǎn)過(guò)程;③新建合成車間8(608#):用于溶劑的精餾回收以及廢水處理過(guò)程,④新建制劑車間(621#),用于年產(chǎn)2億片抗腫瘤制劑(0.3億片/年醋酸阿比特龍片、0.5億片/年恩扎盧胺片、0.4億片/年阿帕他胺片、0.8億粒/伊布替尼膠囊)生產(chǎn)過(guò)程。 本項(xiàng)目產(chǎn)品:普瑞巴林、苯磺貝他斯汀、糠酸氟替卡松、依魯司他酒石酸鹽、鹵倍他索丙酸酯、抗腫瘤制劑(醋酸阿比特龍片、恩扎盧胺片、阿帕他胺片、伊布替尼膠囊)均不屬于危險(xiǎn)化學(xué)品,生產(chǎn)過(guò)程涉及回收危險(xiǎn)化學(xué)品,回收規(guī)模為:年回收:甲苯1323噸、乙酸乙酯525噸、乙醇溶液1470噸、異丙醇647噸、丙酮50噸、乙酸異丙酯37噸、二氯甲烷95噸;因此本項(xiàng)目屬于危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)建設(shè)項(xiàng)目。 本項(xiàng)目需申領(lǐng)《安全生產(chǎn)許可證》的范圍為:年回收:甲苯1323噸、乙酸乙酯525噸、乙醇溶液1470噸、異丙醇647噸、丙酮50噸、乙酸異丙酯37噸、二氯甲烷95噸;本項(xiàng)目實(shí)施后,需申領(lǐng)《安全生產(chǎn)許可證》的范圍變更為:八都廠區(qū):年副產(chǎn):氟化鈉127噸;年回收:甲醇1243噸、乙醇755噸、丙酮1613噸、二氯甲烷4170噸、N,N-二甲基甲酰胺(DMF)456噸、乙腈454噸、三乙胺17噸、異丙醇891噸、乙酸異丙烯酯351噸、50%氫溴酸168噸、丁酮790噸、乙酸乙酯1080噸、乙酸異丙酯44噸、四氫呋喃1316噸、三氯甲烷1722噸、2-甲基呋喃5噸、乙酸丙酯114噸;蒼山廠區(qū):年回收:甲苯1323噸、乙酸乙酯525噸、乙醇溶液1470噸、異丙醇647噸、丙酮50噸、乙酸異丙酯37噸、二氯甲烷95噸。 (2)變更情況: 與專篇相比,企業(yè)對(duì)部分工藝、設(shè)備、儲(chǔ)存設(shè)施等進(jìn)行了調(diào)整,變更情況詳見(jiàn)2.2.1.2項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中變更情況匯總。 (3)試生產(chǎn)情況: 新建年產(chǎn)308噸特色原料藥及2億片抗腫瘤制劑生產(chǎn)線項(xiàng)目(一期:年產(chǎn)300.6噸普瑞巴林、5噸苯磺貝他斯汀、1噸糠酸氟替卡松、0.5噸依魯司他酒石酸鹽、0.5噸鹵倍他索丙酸酯特色原料藥及2億片抗腫瘤制劑)裝置、設(shè)施于2024年10月完成設(shè)備設(shè)施的安裝、調(diào)試及相應(yīng)法定驗(yàn)收、檢測(cè),于2024年11月11日組織專家組進(jìn)行試生產(chǎn)方案、試生產(chǎn)預(yù)案及試生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)安全條件審查,于2024年12月12日經(jīng)專家組長(zhǎng)確認(rèn),于2024年12月13日開(kāi)始試生產(chǎn)。 項(xiàng)目試生產(chǎn)過(guò)程中工藝穩(wěn)定,設(shè)備設(shè)施運(yùn)行正常,水、電、汽、氣、冷等公用工程供給正常,設(shè)備設(shè)施滿足生產(chǎn)、安全要求,目前生產(chǎn)能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求,產(chǎn)品質(zhì)量基本達(dá)到技術(shù)要求,具備規(guī)模化生產(chǎn)的安全條件。 根據(jù)《中華人民共和國(guó)安全生產(chǎn)法》《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》《危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全監(jiān)督管理辦法》等國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,該建設(shè)項(xiàng)目應(yīng)進(jìn)行安全設(shè)施竣工驗(yàn)收。為此,奧銳特藥業(yè)股份有限公司委托浙江圣泰安全技術(shù)有限公司對(duì)本項(xiàng)目開(kāi)展安全設(shè)施竣工驗(yàn)收評(píng)價(jià)工作。 評(píng)價(jià)項(xiàng)目組通過(guò)資料準(zhǔn)備,分析和預(yù)測(cè)該建設(shè)項(xiàng)目可能存在的危險(xiǎn)、有害因素的種類和程度,提出了安全對(duì)策措施及建議。并依據(jù)《國(guó)家安全監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)<危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全評(píng)價(jià)細(xì)則(試行)>的通知》(原安監(jiān)總危化[2007]255號(hào))的要求,編制了《奧銳特藥業(yè)股份有限公司新建年產(chǎn)308噸特色原料藥及2億片抗腫瘤制劑生產(chǎn)線項(xiàng)目(一期:年產(chǎn)300.6噸普瑞巴林、5噸苯磺貝他斯汀、1噸糠酸氟替卡松、0.5噸依魯司他酒石酸鹽、0.5噸鹵倍他索丙酸酯特色原料藥及2億片抗腫瘤制劑)安全設(shè)施竣工驗(yàn)收評(píng)價(jià)報(bào)告》。 企業(yè)于2025年06月06日對(duì)驗(yàn)收評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行了內(nèi)審;本項(xiàng)目于2025年7月23日通過(guò)安全設(shè)施竣工驗(yàn)收。 在評(píng)價(jià)過(guò)程中,得到各位領(lǐng)導(dǎo)、專家和建設(shè)單位的支持、配合,在此表示衷心的感謝!
|
|
| 項(xiàng)目組長(zhǎng) | 葛躍君 | |
| 技術(shù)負(fù)責(zé)人 | 陳業(yè)鴻 | |
| 過(guò)程控制負(fù)責(zé)人 | 盛瑋瑋 | |
| 評(píng)價(jià)報(bào)告編制人 | 葛躍君、童澤文、王琴、陳科新、劉仕品 | |
| 報(bào)告審核人 | 許可水 | |
| 參與評(píng)價(jià)工作 | 安全評(píng)價(jià)師 | 葛躍君、王琴、陳業(yè)鴻、許可水、童澤文、陳科新、劉仕品、盛瑋瑋 |
| 注冊(cè)安全工程師 | 葛躍君、童澤文、陳科新、許可水、陳業(yè)鴻、盛瑋瑋 | |
| 技術(shù)專家 | ||
| 現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展安全評(píng)價(jià)工作 | 人員 | 葛躍君、王琴 |
| 時(shí)間 | 2025年3月5日 | |
| 主要任務(wù) | 報(bào)告編制、收集資料、現(xiàn)場(chǎng)檢查 | |
| 報(bào)告提交時(shí)間 | 2025年9月16日 | |